药师法规第五章,药品经营与使用管理(47)

　药师法规 第 五章 章 药品 药品经营与使用管理（ 经营与使用管理（47）

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　 【例题 １０７】根据«药品不良反应报告和监测管理办法»ꎬ药品生产、经营、使 用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报 告和监测管理工作的是 Ａ.药品批发企业 Ｂ.药品零售企业 Ｃ.药品生产企业 Ｄ.医疗机构 【例题 １０８】根据«药品不良反应报告和监测管理办法»ꎬ药品生产企业应开 展药品不良反应重点监测的品种不包括 Ａ.新药监测期内的药品 Ｂ.经批准上市 ５ 年内的新药 Ｃ.首次进口 ５ 年内的药品 Ｄ.国家基本药物目录中的药品 【例题 １０９】我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 Ａ.药品检验机构 Ｂ.药品生产企业 Ｃ.进口药品的境外制药厂商 Ｄ.药品经营企业 【１１０~１１１】

　Ａ.首次进口 ５ 年以内的进口药品 Ｂ.已受理注册申请的新药 Ｃ.已过新药检测期的国产药品

　Ｄ.处于Ⅲ期临床试验的药物 【例题 １１０】根据«药品不良反应报告和监测管理办法»ꎬ应报告所有不良反应的是 【例题 １１１】根据«药品不良反应报告和监测管理办法»ꎬ应报告新的和严重的不良反应的是 (二)个例药品不良反应的报告和处置

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