2021年药监行政执法调研-20210310090024-

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　　药监行政执法调研

　　调查笔录是药品监督管理部门在药品监督管理活动中，为了查清违法案件的案情，对案件当事人和其他相关人员进行询问、调查情况和内容的书面记录。调查笔录不仅是实施行政处罚的重要依据和证据，其制作质量的好坏还直接关系到办案质量和案件的正确处理，在药品监管行政违法案件的查处中起着举足轻重的作用。目前，执法办案中存在线索没有跟进询问，笔录内容繁杂、层次不明、条理不清等问题。本文中，笔者试就组织调查和制作调查笔录的有关要求与方法作一阐述。

　　1调查笔录的法律依据

　　在法律上，组织调查及制作调查笔录的主要依据有中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第一款“行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。”《药品监督行政处罚程序规定第十八条“执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录。调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。”这些条款明确规定了调查人员人数，出示执法证件、制作调查笔录的程序等要求，但没有提出明确的证据规则，在实践中主要参照行政诉讼证据规则进行。行政诉讼法》第三十一条明确规定证据分为书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录或现场笔录等七种。结合调查笔录特性，笔者认同将知情者的调查笔录归入证人证言，将当事人的调查笔录归入当事人陈述的观点，即调查笔录应属于证人证言或当事人陈述。

　　2组织调查的实施过程

　　组织调查可分为准备、过程、结束三个阶段，每阶段均有不同要求。

　　2．1调查准备

　　2．1．1安排人员、整理工具。(药品监督行政处罚程序规定》第十六条规定“进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。”组织调查前，须组织2名以上具有行政执法资质的执法人员，主要询问人员应具备相应的政治素质、业务素质和心理素质，符合对线索警觉、对调查者有耐心、自我控制力强、善于与被调查人沟通等素质要求。被调查人为女性的，应由女性执法人员进行或在场，禁止男性执法人员单独调查女性被调查人。工具方面，应整理相应的执法文书等记录工具，准备录音或摄影设备，尽量对调查全过程录音或摄影。

　　2．1．2确定对象、调整顺序。调查对象包括当事人和知情者。行政执法中，当事人由于与案件有利害关系，其陈述内容多为有利于自己或虚假的陈述，显著特点是实与虚同在，真与伪并存。而知情者作为案件第三人，向药监部门所作的陈述比当事人陈述更为客观。因此，确定多个调查对象后，要按照先知情者后当事人的顺序个别进行调查。这样可以先掌握情况和证据，有利于对当事人开展调查。分组调查要及时沟通反馈情况。

　　2．1．3了解案件及被调查人基本情况。调查人员在询问前了解案件基本情况，在适当时机出示证据，可迫使被调查人作如实陈述。了解被调查人基本情况，便于判断其与当事人的利害关系和陈述内容的真实可靠性。

　　2．1．4选择场所、控制时间。调查场所要求安全、保密，以便于调查进行。可以选择被调查人所在单位、住所，也可以是行政机关单位或指定场所。实践中，对当事人调查要尽量避开现场，选择行政机关单位或指定场所；对知情者调查一般选择案件现场、知情者所在单位或住所。考虑到知情者大多不愿意让当事人或其他更多的人知道其配合调查的情况，或碍于情面而不能如实陈述，所以选择调查场所时，可尽量避开现场，选择附近保密性较好的场所。对于调查时间，法律法规没有明确规定。情况较为复杂的案件，可适当延长询问时间或组织多次调查，但单次不得超过24小时，否则即属非法拘禁。

　　2．2调查过程为保障调查笔录的合法性和有效性，要注意调查笔录的完整性，把握进行调查的技巧性。

　　2．2．1确认身份、告知法律责任。询问前，调查人员应主动出示执法证件或身份证明，表明执法主体身份；要求被调查人提供身份证等身份证明。当遇到被调查人为未成年人、聋哑人等特殊情况时，应当采取必要措施。

　　2．2．2注意提问方式。询问时不要提太细的问题，应当笼统地提问，覆盖面要宽，让被调查人充分地反映情况。如“请谈谈你单位经营假药的有关情况”、“对该单位销售劣药的事你知道多少”对于太细的问题，被调查人会拘限于提问内容回答，不能提供更多的情况。如“谈谈你单位购进批号为**、名称为**药品的有关情况”，则被调查人只能回复该药品该批次的有关情况，而对其他情况不会详实陈述。

　　2．2．3由被调查人自由陈述。问题提出后，要耐心、认真倾听被调查人的自由陈述，敏锐发现新线索，当陈述前后矛盾、不连贯时，不要急于打断。自由陈述的优点①表示尊重对方，有利于建立良好沟通关系；②内容连贯，有利于被调查人回忆；③陈述全面，有利于了解靠提问无法得知的情况。

　　2．2．4针对性与跟进性提问。被调查人自由陈述后，要对缺漏问题、不够充分的事实或前后有矛盾之处进行针对性提问。对一些需要特别强调的数据或重点情况，也可针对性抽出，要求被调查人确认。如针对购进时间、数量、销售数量、价格、销售金额、库存等重点数据和情况，可针对性强调抽出，要求被调查人确认。对被调查人自由陈述中提供的其他违法事实或有价值的线索，应当进一步跟进性提问，扩大调查成果。如被调查人自由陈述中涉及多次购进同品种、同批次产品时，主要询问人员要及时跟进提问，询问具体购进次数、时间、数量等情况。

　　2．3调查结束询问结束后，应确认陈述内容是否属实，及时制作调查笔录、请被调查人阅读确认、签

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