【菌种管理制度】

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菌种管理制度

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目的

规范检验室用菌种的保存、传代、使用及销毁等工作的管理，以确保菌种和检

验人员的安全。

范围

适用于质量部菌种的管理。

责任人

3.1QC 负责菌种的日常管理工作。

3.2QC 主管负责对菌种使用管理进行监督检查。

内容

4.1 菌种的定义

4.1.1 标准菌种是指由中国食品药品检定研究院微生物菌种保藏管理中心提供的冷

冻干燥菌。

4.1.2 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种， 用

于传代及制备工作用菌种。

4.1.3 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养基后， 作为

日常工作使用的菌种。

4.1.4 菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即为一代，从

菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种（如无特殊说明）一般为第 0 代。

4.2 菌种的购买

微生物检验员根据检验需要量，提出购买计划，填写《采购申请单》 ，报质量

部部长、管理者代表及副总审核，经总经理批准，由物流部购买。

4.3 菌种的接收

4.3.1 菌种买回后，由微生物检验员负责与物流部交接，检查其名称和数量是否与采

购申请一致，包装是否完好、封口是否严密、标签是否清晰、文字完整、易于辨认。

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4.3.2 将菌种的所有信息填写在《菌种接收记录》上，内容包括名称、数量、编号、

代数、来源、接收人、接收日期等。

4.4 菌种的贮存

4.4.1 标准菌种保存在 -20℃的冰箱中， 2 年内使用即可（或者按照说明书要求贮存） 。

4.4.2 传代菌种采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法，保存在 -20℃的冰箱

中， 1 年内使用即可。

4.4.3 工作用菌种采用斜面低温保存法，将菌种接种在适宜的斜面培养基上，待菌生

长充分后，转移至 2~8℃冰箱保存，一个月内有效。

4.4.4 上述所有菌种均需要填写相应的保存台账及取用记录。

4.5 菌种的使用

从标准菌种复苏、确认、传代一直到工作菌种的使用都应有记录，且菌种的使用一

般不能超过 5 代。

4.5.1 菌种复苏

将标准菌种（干粉以 1ml 无菌氯化钠完全溶解后）转种至对应培养基上复苏（选用

培养基及培养条件参考《 2015 版药典》通则 1105,金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌

和枯草芽孢杆菌转种至胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度

30-35℃，培养时间 18-24h；白色念珠菌转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度

20-25℃，培养时间 2-3 天；黑曲霉转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度 20-25℃，

培养时间 5-7 天）。

4.5.2 菌种确认

4.5.2.1 菌种以液体培养基复苏：用接种环挑取 1-2 环培养物至洁净的载玻片上，不

需要涂布开，空气中自然干燥样品液；菌种以固体培养基复苏：用接种环挑取 1 环

蒸馏水至洁净的载玻片上，挑取一个单菌落与蒸馏水混合均匀，尽可能均匀的涂布

载玻片上，且不要太厚，空气中自然干燥

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